Projektmanagement

Im Rahmen eines wissenschaftsinitiierten Studienprojekts gilt es, auf Grund der vielfältigen Verpflichtungen den Überblick zu bewahren und die unterschiedlichen Aufgaben und beteiligten Parteien zu koordinieren. Wir betreuen jede Klinische Studie individuell nach Bedarf von der Planung über die Durchführung bis zum erfolgreichen Abschluss einer Studie. Die protokoll-, zeit- und budgetgerechte Umsetzung einer Studie sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen muss dabei stets sichergestellt sein.
 

Studienvorbereitung

  • Methodische und inhaltliche Beratung des Projektvorhabens
  • Unterstützung bei der Erstellung des Studienprotokolls
  • Sicherstellung einer ausreichenden Finanzierung
  • Erstellung von Probandeninformation und Einverständniserklärung
  • CRF-Erstellung in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement
  • Einholung der Unterlagen der beteiligten Prüfer und Prüfzentren
  • Antragstellung bei und Kommunikation mit der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission
  • Einholung von Angeboten studienspezifischer externer Dienstleistungen
  • Vertragsmanagement mit allen Beteiligten in Zusammenarbeit mit der Verwaltung des UKB
  • Erstellung des Trial-Master Files mit allen studienspezifischen Unterlagen


Studienbegleitung

Nach Initiierung muss der Fortschritt der Studie kritisch begleitet werden:

  • Rekrutierungsstatus
  • Budgetkontrolle
  • Safety-Management
  • Qualitätskontrolle und – sicherung
  • Amendments


Studienabschluss

  • Abmeldung der Studie
  • Unterstützung beim Abschlussbericht
  • Unterstützung bei der Publikation
     

Auch bei kommerziellen Studien der Pharmaindustrie stehen wir als Ansprechpartner zur Verfügung.