Safety-Management / Pharmakovigilanz

Bei der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten können jeder Zeit unerwartete bzw. unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AEs) auftreten. AEs und insbesondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) müssen fortlaufend dokumentiert und ggf. innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden und Ethikkommissionen gemeldet werden. Wir übernehmen für Sie Dokumentations- und Meldepflichten i. R. der (Pharmako-)Vigilanz:

  • Erstellung eines studienspezifischen Sicherheitsplans (Safety Management Plan)
  • Erstellung von studienspezifischen Meldebögen
  • Koordination der AE-Dokumentation und Meldungen (insbes. SAEs) gemäß der rechtlichen Vorgaben
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE)
  • SUSAR-Reporting an Behörden, Ethik-Kommissionen und weitere beteiligte Prüfärzten i.R. von IITs
  • Unterstützung bei der Erstellung von Jahressicherheitsberichten (DSUR) gemäß §13 GCP-V
  • Organisation und Betreuung von Data Safety Monitoring Boards (DSMB)
     

Ansprechpartner:

Dr. med. Martin Coenen
Telefon: 0228 / 287 – 16045
E-Mail: martin.coenen(at)ukbonn.de