Studienzentrale

Die Studienzentrale des SZB unterstützt und koordiniert die Planung, Vorbereitung und Durchführung von GCP-konformen Klinischen Studien in den Klinischen Studienzentren der einzelnen Kliniken. Dabei werden sowohl Aufgaben in der praktischen Studiendurchführung und dem Projektmanagement als auch Aufgaben in Vertretung des Sponsors wahrgenommen. Die Studienzentrale stellt das Qualitätsmanagement, das den Dekan als Sponsor der eigeninitiierten Studien unterstützt. Darüber hinaus unterstützt und berät es die Klinischen Studienzentren in den verschiedenen Kliniken beim Auf- und Ausbau ihrer Strukturen.

Die Studienzentrale des SZB wird vom Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie und dem Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie (IMBIE) gestellt.

Unsere Aufgaben:

Planung und Beratung

Die Durchführung einer klinischen Studie ist zum Schutz der Probanden und zur Gewährleistung einer hohen Datenqualität durch nationales und europäisches Recht und durch international anerkannte Qualitätsstandards im Detail geregelt. Die Initiierung einer qualitativ hochwertigen klinischen Studie stellt damit häufig unterschätzte hohe Anforderungen an die medizinische und wissenschaftliche Fachkenntnis, die studienspezifische Expertise, die finanzielle Ausstattung und Organisation sowie an  Zeitressourcen.

Die Studienzentrale steht daher jeder Zeit nach Absprache zur Beratung eines Studienprojekts zur Verfügung. In einem Erstgespräch kann ein erster Informationsaustausch erfolgen, um herauszufinden, ob die Studie in ihrer Grundidee sinnvoll und durchführbar ist, in  welchem gesetzlichen Rahmen sich das Studienvorhaben bewegt und welche Voraussetzungen dafür geschaffen werden müssen. Im Anschluss kann die Studienidee konkretisiert und Rahmenbedingungen für das Projekt abgesteckt werden. Dabei gilt es auch den Kostenrahmen abzustecken und die Finanzierung zu organisieren. Hierzu wird auch die Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln angeboten.

Dann kann nach Erstellung aller Unterlagen und der Einholung des Ethikvotums und ggf. der Genehmigung der Bundesoberbehörde die Umsetzung der Studie begonnen werden.

Hier gelangen Sie zur Beratungsanfrage.