Aktuelle Fortbildung

Folgende Fortbildungen werden angeboten:

 

Grundlagenkurs nach AMG:

Der Kurs dient zur Qualifikation als Prüfer/ Stellvertreter bzw. Mitglied der Prüfgruppe in einer AMG-Studie (Studie nach dem Arzneimittelgesetz) und umfasst 8 UE. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula. Die nächsten Termine sind am: 

  • 22.02.2021 von 9:00 bis 17:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
  • 14.06.2021 von 9:00 bis 17:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
  • 13.09.2021 von 09:00 bis 17:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)

Sie können sich bereits jetzt per Mail an Studienzentrale-SZB(at)ukbonn.de vormerken lassen.

 

Aufbaukurs nach AMG:

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Dieser Kurs umfasst 8 UE. Die nächsten Termine sind am:

  • 23.02.2021 von 9:00 bis 17:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
  • 15.06.2021 von 9:00 bis 17:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
  • 14.09.2021 von 9:00 bis 17:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)

Sie können sich bereits jetzt per Mail an Studienzentrale-SZB(at)ukbonn.de vormerken lassen.

 

Auffrischungskurs nach AMG und MPG:

Dieser Kurs vermittelt Kenntnisse, die für jedes Mitglied einer Prüfgruppe essentiell sind. Gleichzeitig dient er Prüfärzten als Auffrischung bereits durch einen ausführlichen Prüferkurs erworbener Kenntnisse und umfasst 4 UE. Die nächsten Termine sind am:

  • 24.02.2021 von 9:00 bis 14:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
  • 16.06.2021 von 9:00 bis 14:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
  • 15.09.2021 von 9:00 bis 14:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)

Sie können sich bereits jetzt per Mail an Studienzentrale-SZB(at)ukbonn.de vormerken lassen.

 

MPG-Ergänzungskurs (Medizinproduktegesetz):

Der MPG-Ergänzungskurs ist ein Zusatzkurs zum ,,Prüfarztkurs Bonn-Prüferkurs für klinische Prüfungen nach AMG'' oder einem äquivalenten externen Kurs. Er orientiert sich an den Vorgaben der Bundesärztekammer und wird von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn bei zusätzlicher Vorlage eines Zertifikats für einen ,,Basis''-Prüfaztkurs als Qulifikationsnachweis zum Prüfer in MPG-Prüfungen akzeptiert. Die nächsten Termine sind am:

  • Voraussichtlich Herbst/Winter 2021 !!

Da im Mai 2021 die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft treten wird, werden wir erst anschließend einen ausführlichen Ergänzungs- und Update-Kurs organisieren. Da auf allen Seiten noch eine Reihe von Unklarheiten bestehen, wird der Kurs voraussichtlich erst im 3. Quartal angeboten werden. Für alle, die bereits nach dem bisher geltenden MPG geschult wurden, wird nach Änderung der Gesetzeslage ein Auffrischungskurs erforderlich werden.

Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula.

 

Hinweis zu den Prüfarztkursen: 

Allgemeines: 

Da es immer wieder zu Missverständnissen, Unklarheiten und Nachfragen kommt, möchten wir an dieser Stelle noch einmal die Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Ethikkommissionen in Deutschland erläutern:

Ein(e) Prüfarzt*in muss

  • als ärztliches Mitglied der Prüfgruppe (AMG) oder Prüfer (MPG) an einem Grundlagenkurs
  • als Prüfer oder Stellvertreter des Prüfers (AMG) oder Hauptprüfer (MPG) zusätzlich an einem Aufbaukurs

erfolgreich teilgenommen haben (inkl. jeweiliger Erfolgskontrolle)

Anmerkung: Wir in Bonn bieten Grundlagen- und Aufbaukurs lediglich für AMG-Studien an. Entsprechend benötigen Prüfärzt*innen einen MPG-Ergänzungskurs (ein Hauptprüfer braucht also Grundlagen- und Aufbaukurs AMG und Ergänzungskurs MPG).


Auffrischung:

  • Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses wird für erforderlich gehalten, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann
  • Darüber hinaus ist ein „Update“-Kurs zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.

Anmerkung: Bei uns in Bonn ist der Update-Kurs im Auffrischungskurs (Refresher) integriert.

Für das AMG gab es "bedeutsame" regulatorische Neuerungen im Jahre 2012 (Etablierung von Prüfer/Stellvertreter und Prüfgruppe statt Hauptprüfer und Prüfer) und zuletzt im Jahre 2017 (Novellierung der ICH-GCP). Wer also nach Mitte 2017 einen Prüfarztkurs/Refresher besucht hat, hätte eine ausreichende Qualifizierung.

Anmerkung: Mit Anwendung der 536/204 (voraussichtlich Ende 2021) werden alle Prüfärzte für neue Studien ein (sehr ausgiebiges) Update benötigen.

Für das MPG gab es entsprechend 2009 das Inkrafttreten des MPG in seiner grundsätzlichen heutigen Form, 2011 die letzte Aktualisierung der ISO-Norm 14155 und 2014 die Änderung des SAE-Meldewesens. Daher sind Personen, die in den letzten 3 Jahren klinische Prüfungen nach MPG durchgeführt haben mit einem Zertifikat nach 2014 angemessen qualifiziert.

Anmerkung: Mit Inkrafttreten der 2017/745 und des MPDG voraussichtlich Ende Mai 2021 werden alle Prüfärzte eine (sehr ausgiebiges) Update benötigen. Die Novellierung der ISO-Norm würde ich der Einfachheit halber bis dahin nicht berücksichtigen.

Zusätzlich müssen folgende Empfehlungen für erforderliche Kurse auch dank der Änderungen in der Kursstruktur über die Jahre berücksichtigt werden:

  • Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
  • Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.

Entsprechend haben Kurse vor der Veröffentlichung des ersten formalen Curriculums für Prüfärzte im Jahre 2013 definitiv überhaupt keine Relevanz.

 

Ringvorlesung „Klinische Prüfung von Arzneimitteln“ zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Pharmazeutischen Institut der Universität Bonn

Sie findet jedes Wintersemester, dienstags um 17 Uhr statt und geht detailliert auf die Planung, Genehmigung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien ein. Mehr Informationen und die Termine finden Sie hier.


Fortbildungsreihe Klinische Forschung

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Veranstaltungen organisiert die Studienzentrale des SZB regelmäßig Fortbildungen rund um das Thema Klinische Forschung. Die Veranstaltung findet im Seminarraum 9 im Lehrgebäude statt. Die Termine werden hier und über den Emailverteiler des UKB bekannt gegeben. Die nächsten Termine:

Die Termine stehen noch nicht fest.


Ausbildung zur zertifizierten Study Nurse

Im Rahmen des KKS-Netzwerks sind wir an der Fortbildung zur zertifizierten Study Nurse beteiligt. Diese erfolgt im Blocksystem mit 3 einwöchigen Unterrichtsblöcken und einem zweiwöchigen Praktikum.

Der nächste Kurs startet am:

  • 30. August bis 03. September 2021 (Heidelberg)
  • 27. September bis 01. Oktober 2021 (Bonn)
  • 08. November bis 12. November 2021 (Mainz)


Aufbaukurs Klinisches Monitoring

Wir organisieren die Ausbildung für die Study Nurse Akademie der AGAH.

Der nächste Kurs: in Planung