Definitionen

AMG-Studie (Studie nach dem Arzneimittelgesetz)

Eine Klinische Prüfung ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die die Wirkung, Nebenwirkungen oder Pharmakokinetik von Arzneimitteln untersucht. Diese Definition nach AMG (§4 (23)) trifft daher auf eine Vielzahl von klinischen Studien zu, so ungefährlich sie auch sein mögen, so dass neben einem positiven Ethikvotum auch eine Genehmigung durch die Bundesoberbehörde erforderlich ist (BfArM oder PEI).


MPG-Studie (Studie nach dem Medizinproduktegesetz)

Bedauerlicherweise lässt sich die Definition einer genehmigungspflichtigen Studie nach dem MPG nicht direkt aus dem MPG ablesen. Nach der zuständigen europäischen Norm DIN EN ISO 14155, einer harmonisierten Norm im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG der EU, versteht man unter einer klinischen Prüfung eine systematische Studie an Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu überprüfen (3.6). Indirekt lässt sich eine Genehmigungspflicht daraus ablesen, dass nach dem MPG bei Studien innerhalb der Zweckbestimmung des Medizinprodukts ohne zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen eine Genehmigungspflicht entfällt (§23b MPG).


Sponsor

Der Sponsor einer Klinischen Prüfung nach AMG oder MPG ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt (§4 (24) AMG, §3 (23) MPG). Ihm obliegt die Gesamtverantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen (Gesetze, Leitlinien o. Ä.) inkl. der Entwicklung und Durchführung des Projekts, der Finanzierung  und der Qualitätssicherung. Er ist nicht automatisch der Geldgeber der Studie.


Prüfer

Der Prüfer ist meist ein in einer Prüfstelle für die Durchführung der Klinischen Prüfung verantwortlicher Arzt (§4 (25) AMG, §3 (24) MPG). Er trägt damit die Verantwortung für die medizinisch-klinische Durchführung mit der Aufklärung und Behandlung der Patienten und die Erfassung und Dokumentation der erhobenen Studiendaten. Er bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe und zumindest einen Stellvertreter. Nur der Prüfer und sein Stellvertreter werden bei Studien nach AMG namentlich und mit Nachweis der Qualifikationen der Ethikkommission gemeldet und von dieser für die jeweilige Studie in ihrer Eignung bewertet. Bei Studien nach dem MPG gilt dies für alle (ärztlichen) Mitglieder der Prüfgruppe.


Kommerzielle Klinische Studien

Dabei handelt es sich um Klinische Prüfungen, bei der die Industrie der Sponsor ist. Dabei übernimmt die Industrie die Gesamtverantwortung und alle Sponsor-Aufgaben. Die Uniklinik tritt mit ihrem Personal lediglich als Dienstleister auf und wird für die geleistete Arbeit entsprechend einer vertraglichen Regelung finanziell entlohnt. Die Höhe der Bezahlung muss angemessen für die erbrachten Leistungen und entsprechend begründbar sein. Ziel dieser kommerziellen Studien ist meist die Zulassung neuer Medikamente.


Investigator-Initiated Trials (IITs)

Klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern oder Ärzten und nicht von der Pharmaindustrie initiiert werden, bezeichnet man als Investigator-initiated trials (IIT). In der Regel ist es das Ziel von IITs, vorhandene Therapien und Behandlungskonzepte zu verbessern oder weiterzuentwickeln. Für IITs gelten die gleichen umfassenden regulatorischen Anforderungen und gesetzlichen Vorgaben wie für kommerzielle Klinische Studien. Die Gesamtverantwortung (Sponsorenschaft) übernimmt am Universtitätsklinikum Bonn unter definierten Voraussetzungen der Dekan der Medizinischen Fakultät als Repräsentant der Universität Bonn. Die Planung und Durchführung von IITs erfordert Spezialkenntnisse über administrative und regulatorische Belange, Arzneimittelsicherheit und Qualitätssicherungsmaßnahmen, die die Studienzentraledes SZB für die Unterstützung Klinischer Studienprojekte zur Verfügung stellt.

Für die Finanzierung stellen Drittmittelgeber wie die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder Stiftungen Gelder zur Verfügung. Ein Grenzfall von wissenschaftsinitiierter Forschung liegt vor, wenn die Gesamtverantwortung des Projekts von der Universität wahrgenommen wird, die Industrie aber die Finanzierung übernimmt.


Anwendungsbeobachung

Eine nicht-interventionelle Prüfung liegt laut AMG (§4 (23)) vor, wenn die Patientenbehandlung gemäß der Zulassung des Arzneimittels und ausschließlich gemäß der ärztlichen Praxis erfolgt. Dies schließt jede studienbedingte Intervention und in den allermeisten Fällen somit die Behandlung nach einem Prüfplan aus.