Qualitätsmanagement

Ein hohes Qualitätsniveau ist essentiell für den Erfolg eines Studienprojekts. Dabei stehen die Patienten-/Probandensicherheit sowie die Genauigkeit der generierten Daten im Mittelpunkt. Aus diesem Grund werden durch das unabhängige Qualitätsmanagement in der Studienzentrale Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erarbeitet, sowie interne und externe Audits durchgeführt, um die Qualität der Studienorganisation und –durchführung regelmäßig zu überprüfen. Dabei soll v. a. sichergestellt werden, dass eine klinische Prüfung gemäß den regulatorischen Vorgaben (AMG, GCP-V, ICH-GCP, MPG, MPKPV, MPSV) durchgeführt wird.

Das Qualitätsmanagement hat dabei folgende Teilfunktionen:

  • Aufbau, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der Qualität der Studienzentrale des SZB
  • Unterstützung der Klinischen Studienzentren beim Aufbau, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der Qualität. Dies beinhaltet die Durchführung von internen Audits zum Nachweis der vorhandenen Qualität
  • Kontrolle der angemessenen Qualität einer Klinischen Studie als Voraussetzung zur Übernahme der Sponsorenschaft durch den Dekan der Medizinischen Fakultät. Kontrolle der laufenden Klinischen Studien unter Sponsorschaft des Dekans im Verlauf.
     

Ansprechpartnerin:

Angelika Kellings
Telefon: 0228 / 287 – 16034
E-Mail: angelika.kellings(at)ukbonn.de