Vergabeverfahren FKS (Begutachtung und Förderungskriterien)

Begutachtung

Für die Begutachtung werden ein internes und ein externes Gutachten eingeholt.

Förderungskriterien

Kriterien für einen positiven Förderungsbescheid sind folgende:

  • IIT (investigator initiated trial = wissenschaftsinitiierte klinische Studie). Der initiierende Arzt/ Wissenschaftler gehört zum UKB und die Sponsorenrolle liegt im Fall von klinischen Prüfungen nach AMG oder MPG beim Dekan. Die Datenhoheit sowie die Rechte an der Publikation liegen am UKB.
  • Exzellentes Studienprojekt mit wissenschaftlich und/oder klinisch relevanter Fragestellung 
  • Antragsteller (i.d.R. Prüfer + Stellvertreter), Klinisches Studienzentrum und Klinik sind qualifiziert, um das Studienprojekt durchzuführen.
  • Publikationen des Antragstellers insbesondere passend zum Thema des Antrages sind wünschenswert aber nicht Voraussetzung.
  • Überführbarkeit in Drittmittelprojekte
  • Keine Altersgrenze des Antragstellers
  • Bei genehmigungspflichtigen klinischen Prüfungen, bei der die Übernahme der Sponsorenrolle durch den Dekan notwendig ist, erfolgt die Qualitätsprüfung gemäß der in der SZB-SOP QM-008.001 beschriebenen Vorgehensweise. Im Fall von Studien, die nicht in diesen Geltungsbereich fallen, erfolgt die Qualitätsprüfung analog, um nur qualitativ hochwertige Studien zu fördern. Die hierfür notwendigen Unterlagen werden durch das Qualitätsmanagement des SZB vom Antragsteller eingefordert. Die erfolgte Qualitätsprüfung ist Voraussetzung für die Bewilligung der Fördermittel.
  • Beurteilung der Studienzentrale zur rechtlichen Einordnung und Machbarkeit.
     
  • Eine Förderung kann beantragt werden für alle Studienarten inklusive diagnostischer Studien (interventionelle Studien (darunter AMG-, MPG (auch §23b und §7 MPKPV) und non-AMG/non-MPG-Studien); nicht-interventionelle Studien (darunter retrospektive, prospektive Studien, Registerstudien, Anwendungsbeobachtungen), biomedizinische Forschungsvorhaben).
  • Die Studie darf teilfinanziert sein durch Industrie oder andere Fördermittel. Eine Teilfinanzierung durch die Industrie darf a) die kostenfreie/kostenreduzierte Bereitstellung von Prüfmedikation (AMG) bzw. Prüfprodukten (MPG) und/oder b) die Übernahme von sonstigen Organisationskosten der Studie beinhalten. Es darf keine Einschränkung bei der wissenschaftlichen Verwertung der Studie durch eine externe Stelle geben, auch wenn diese die Studie finanziell unterstützt. Als Einschränkung gilt nicht, dass der Geldgeber eine Publikation um bis zu 6 Wochen zurückhalten darf.
  • Bei einer Teilfinanzierung muss durch den Antragsteller eine schlüssige Erklärung erfolgen, warum eine komplette Finanzierung durch den Geldgeber nicht möglich ist.
  • Eine Beteiligung an den Gesamtkosten der Studie durch den Antragsteller kann gefordert sein.