Leistungen

Die Betten der Station sind mit Monitoren zur kontinuierlichen Überwachung und Langzeitspeicherung von telemetrischem 12-Kanal-EKG, Pulsoxymetrie und Blutdruck ausgestattet. Über den zentralen „Pflegestützpunkt“ sind alle Überwachungsbetten und jegliche Vitalparameter aller Probanden über einen Monitor einsehbar.

Um maximale Sicherheit für Versuchspersonen zu gewährleisten, ist die Station neben der ständigen pflegerischen Betreuung und der möglichen Anwesenheit eines Arztes rund um die Uhr in das Notfallkonzept des Universitätsklinikums eingebunden. Das erfahrene Studienteam arbeitet entsprechend angepasster Notfall-SOPs und wird regelmäßig intern und von Kollegen aus der Anästhesie in BLS-Maßnahmen geschult. Darüber hinaus besteht eine separate Vereinbarung zum Notfallmanagement mit der Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin. Die Intensivstation befindet sich im selbenGebäudekomplex nur wenige Gehminuten entfernt. Bei Bedarf kann eine Studie sogar unter direkter anästhesiologischer Betreuung durchgeführt werden. Diese Gegebenheiten sind ideal für FIH-, frühe Patienten- und andere Studien mit hohen Sicherheitsanforderungen für die Probanden.

The Phase I Unit follows standardized processes in line with the regulations for Phase I/FIH trials, which can be adapted in line with the sponsor’s requirements or supplemented with the sponsor’s own SOPs as required.

The extensive list of SOPs is reviewed and updated by the quality management team at the Clinical Study Core Unit of the Study Center Bonn, and the study staff is trained regularly.

Über die Küche des UKB ist eine individuelle Speisenzubereitung mit unterschiedlichen Diätformen möglich. Dies kann insbesondere für Studien zur food-interaction, Stoffwechselstudien, Diätpräparaten oder Wirkstoffen zur Nahrungsergänzung von Bedeutung sein, ist aber auch für das Wohlbefinden unserer Studienteilnehmer wichtig.

• Gesunde Probanden

Über eine umfangreiche Datenbank, die u. a. in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Luft und Raumfahrtzentrum (DLR) betrieben wird, können kurzfristig geeignete Probanden beiderlei Geschlechts und mit unterschiedlichen Merkmalen (Raucher, Alter, Allergiker etc.) rekrutiert werden. Bei Bedarf können kurzfristig zusätzliche öffentliche Werbeaktivitäten z. B. über Zeitungen oder Aushänge an der Universität für bestimmte Studien initiiert werden.

• Patientenpopulationen

Über Kooperationen mit den jeweiligen Kliniken besteht Zugang zu den verschiedenen Patientenkollektiven, die über die Ambulanzen und Stationen des Uniklinikums Bonn rekrutiert werden können

Über die Forschungsplattform TriNetX ist durch die pseudonymisierte Abfrage bestimmter Ein- und Ausschlusskriterien der Patientendaten des Universitätsklinikums Bonn die Abschätzung des Rekrutierungspotentials über einen bestimmten Zeitraum oder gar die Identifizierung individueller potentieller Studienteilnehmer möglich.

Als Klinikum der Maximalversorgung beherbergt das Universitätsklinikum Bonn 38 Kliniken und 31 Institute und bietet somit alle Möglichkeiten innovativer Patientenversorgung. Dazu gehören diagnostische Methoden im Bereich der Bildgebung oder Laboranalysen, sowie vielfältige operative und interventionelle Verfahren bei Neugeborenen bis hin zu Hochbetagten. Von dieser Expertise und den personellen wie infrastrukturellen Möglichkeiten profitieren auch Studienprojekte der Phase I-Einheit.

Zu den bei Studienprojekten insbesondere wichtigen Erhebungen gehören selbstverständlich radiologische Bildgebung (Ultraschall, Röntgen, CT, MRT), Diagnostik von Herz (Langzeit-EKG/-Blutdruck, Echokardiographie) und Lunge (Lungenfunktion) sowie Gewinnung von Liquorproben.

Enge Verknüpfungen bestehen insbesondere zu folgenden Abteilungen

• Medizinische Klinik I (Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie, Nephrologie, Endokrinologie, Infektiologie)
• Medizinische Klinik II (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie)
• Dermatologie
• Rheumatologie
• Anästhesie und Intensivmedizin

Aber auch mit spezialisierten Kliniken aus dem Bereich des Neurozentrums (Neurologie, Neuroonkologie, Psychiatrie) oder der Pädiatrie bestehen gemeinsame Projekte.

Die Studienzentrale SZB stellt - vergleichbar mit einem full-service CRO -Personal, Expertise und Infrastruktur für die Planung und Durchführung klinischer Studien und die Verpflichtungen eines Sponsors von regulierten Studien zur Verfügung und kann bei Bedarf das gesamte Know-how für ein frühes klinisches Studienprojekt abdecken:

• Regulatory Affairs
• Projektmanagement
• Monitoring
• Biometrie
• Datenmanagement
• Pharmakovigilanz

Gemeinsam mit der Phase I-Einheit können entsprechend alle Funktionen der Prüfstelle sowie des Sponsors bei der Durchführung von Studienprojekten übernommen werden.

• Lagerung

Auf der Phase I-Einheit ist die Lagerung von Prüfpräparaten bei -80°C, -20°C, +4°C und Raumtemperatur zentral temperaturkontrolliert in klimatisierten und abgeschlossenen Räumen möglich.

• Vorbereitung Prüfpräparate/Rekonstitution

Die Phase I-Einheit verfügt über eigene Apotheker*innen und entsprechend erfahrene Ärzt*innen, um die Vorbereitung von Prüfpräparaten vorzunehmen, für die keine GMP-konforme Herstellung bzw. die Notwendigkeit der Herstellung in einem Reinraum besteht. Rekonstitutionen sind selbstverständlich problemlos möglich.

• Krankenhaus-Apotheke

Bei Bedarf kann die zentrale Krankenhausapotheke des Universitätsklinikums in der Herstellungs- und Lagerungsprozesse eingebunden werden. Hier finden sich Reinräume zur Steril- und Zytostatikaherstellung der Reinheitsklassen B bis D sowie entsprechend spezialisiertes Personal. Des Weiteren bestehen hier zusätzliche Möglichkeiten der temperatur- und zugangskontrollierten Lagerung von Prüfpräparaten bei -80°C, -20°C, +4°C und Raumtemperatur.

Die Phase I-Einheit verfügt über die Möglichkeit und Expertise spezialisierte Schmerzstimulationen mittels Cold-Pressor-Test durchzuführen und auszuwerten. Dies ist insbesondere zur Abschätzung der analgetischen Effekte von neuen Substanzen bei gesunden Probanden relevant und kann gleichzeitig kardiovaskuläre Effekte provozieren. Gleichzeitig können die Effekte mit den pharmakokinetischen Daten der Wirkstoffe abgeglichen werden.

Die Phase I-Einheit ist als klinisch-pharmakologischer Partner beteiligt am RePo4EU-Konsortium zur Beratung, Planung und Umsetzung von Drug-Repurposing-Ansätzen. Bei entsprechenden Forderungen der Behörden dienen Phase I-Studien dabei insbesondere der Bestätigung der Sicherheit bei der Anwendung von höheren Dosierungen, Kombinationen von Wirkstoffen oder bei besonderen Populationen.

Wir beraten Sie bei entsprechenden Ansätzen umfassend, stellen Kontakte her und übernehmen Planung und Durchführung der Studienprojekte.

Die BioBank Bonn unterstützt klinisch-translationale Forschung sowie Grundlagenforschung, z.B. zur Entwicklung diagnostischer, prognostischer und prädiktiver Biomarker für bestimmte Erkrankungen. Dafür werden biologische Proben und deren Derivate (Vollblut/Serum und andere Körperflüssigkeiten oder Gewebe) nach geltenden SOPs gesammelt, gelagert oder bereitgestellt. Die Lagerung erfolgt üblicherweise bei -80°C. Bei Bedarf bestehen aber auch Kapazitäten bis -170°C.

Zusätzlich können in der Datenbank der BioBank Bonn zu den Proben gehörende klinische Daten gespeichert werden.

Bei Bedarf besteht die Möglichkeit, die Proben spezialisierten Assays zu unterziehen und entsprechende Analyse-Ergebnisse zu generieren oder die Proben an beteiligte Partner weiter zu versenden.

Folgende Assays werden standardmäßig angeboten:

• Nukleinsäuren Extraktion
• PBMC-Isolationen
• Separationen von Zell-Subpopulationen
• Zytokin-Release-Assays

Zentrallabor

Institutsintern steht das Zentrallabor des Universitätsklinikums Bonn zur Unterstützung und sofortigen Analyse von biologischen Proben zur Verfügung. Hier können sämtliche Analysen eines Klinikums der Maximalversorgung durchgeführt werden:

• Klinische Chemie
• Hämatologie
• Hämostaseologie
• Immunologie (Allergie-Diagnostik, Autoimmun-Diagnostik)
• Endokrinologie
• Tumormarker
• Spezifische Diagnostik (z.B. Elektrophorese, HPLC, oligoklonale Banden)
• Referenzlabor
• Therapeutic Drug Monitoring / PK-Analysen

Grundlagenforschung

Die wissenschaftliche Aktivität des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie erfolgt insbesondere zu den Themenbereichen Virus-Immunologie, Immunonkologie, Exosomen, zirkulierende Nukleinsäuren und therapeutische Oligonukleotide. Die einzelnen Arbeitsgruppen können ihre Expertise in die Planung und Entwicklung spezieller immunologischer Fragestellungen sowie deren diagnostischer Readouts einbringen. Dabei ist die Entwicklung maßgeschneiderte exploratorischer Untersuchungen möglich, die auf folgenden Assays aufbauen:

• Zellkultur
• Immunphänotypisierung
• Funktionelle Immunassays in Vollblut, in PBMC oder an isolierten Zellfraktionen
• Cytokine-Release, Oberflächenexpression, Killing, Genexpression, u.a.
• FACS Analysen
• NanoString Expressions-Analysen
• MSD Zytokin Multiplex Assays
• Aufstellung neuer Assays in Absprache mit Auftraggeber
• SNP-/ Methylierungs-/ mRNA-/ miRNA-Analyse
• Sequenzierung, mit next generation sequencing

Bei Bedarf kann in Zusammenarbeit mit dem Zentrallabor und dem Qualitätsmanagement der Studienzentrale auch die Möglichkeit der Validierung dieser Untersuchungsmethoden exploriert werden.

Labor für spezielle Lipidunteranalytik

Das Labor von Prof. Lütjohann forscht seit mehr als 30 Jahren zum Cholesterin- und Gallensäurenmetabolismus. Dabei wurden analytische Tools zur Erkennung und Monitorierung des therapeutischen Verlaufes bei Hypercholesterinämien und u.a. bei seltenen angeborenen Störungen im Cholesterin- und Gallensäurenmetabolismus entwickelt; dies sowohl auf zellulärer Ebene als auch in vivo oder ex vivo .

ImmunoSensation ist ein von der DFG geförderter Exzellenzcluster, der sich der Erforschung der angeborenen Immunität jenseits der Grenzen der klassischen Immunologie widmet. Zu den beteiligten Wissenschaftlern gehören Immunologen, Neurobiologen, Systembiologen und Mathematiker der Medizinischen Fakultät und der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät der Universität Bonn sowie des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) der Helmholtz-Gemeinschaft.

Dabei soll innovative Forschung zu therapeutischen Ansätzen weiter entwickelt werden, als auch klinische Forschung bei der Durchführung von Studienprojekten unterstützt werden. Dabei ist die fachliche Beratung genauso möglich wie die direkte Einbeziehung von Arbeitsgruppen bei der Auswertung und Interpretation von Studienergebnissen insbesondere durch die Entwicklung und Integration innovativer Laborassays.

Es bestehen enge Kontakte zu den Kliniken für Kardiologie und Pneumologie, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie sowie Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Bonn. Daher sind diagnostische und bildgebende Verfahren zur Untersuchung von Studienpatienten jeder Zeit organisierbar.

Dazu gehören u. a.

• Computertomographie (CT)
• Kernspintomographie (MRT)
• Positronenemissionstomographie (PET)-CT
• Szintigraphie
• Röntgen-Diagnostik
• Ultraschall-Untersuchungen
• Echokardiographie