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FKS Vergabeverfahren

Begutachtung

Für die Begutachtung werden ein internes und ein externes Gutachten eingeholt. Über das eAntragsystem werden Sie automatisch per E-Mail über gutachterseits angeforderte Stellungnahmen und/ oder nachzureichende Unterlagen informiert, die Sie anschließend direkt im eAntragssystem innerhalb des Gutachtenbereichs hochladen können.

Förderungskriterien

Kriterien für einen positiven Förderungsbescheid sind folgende:

  • IIT (investigator initiated trial = wissenschaftsinitiierte klinische Studie). Der initiierende Arzt/ Wissenschaftler gehört zum UKB (Stellenanteil mind. 10%) und die Sponsorenrolle liegt im Fall von klinischen Prüfungen nach CTR oder MDR beim Dekan der Medizinischen Fakultät. Die Datenhoheit sowie die Rechte an der Publikation liegen am UKB/Uni Bonn.
  • Exzellentes Studienprojekt mit wissenschaftlich und/oder klinisch relevanter Fragestellung. Dies wird durch sowohl die internen wie externen Gutachter, als auch durch die Kommission für Klinische Studien beurteilt.
  • Antragsteller (i.d.R. Prüfer + Stellvertreter), Klinisches Studienzentrum und Klinik sind qualifiziert, um das Studienprojekt durchzuführen.
  • Publikationen des Antragstellers insbesondere passend zum Thema des Antrages sind wünschenswert aber nicht Voraussetzung.
  • Überführbarkeit in Drittmittelprojekte (z.B. Folgeantrag bei BMBF, DFG o.ä.)
  • Keine Altersgrenze des Antragstellers
  • Beurteilung der Studienzentrale SZB zur rechtlichen Einordnung (Regulatorische Einschätzung).
  • Eine Förderung kann beantragt werden für alle Studienarten inklusive diagnostischer Studien (interventionelle Studien (darunter CTR-, MDR (auch sonstige klinische Prüfungen nach §53 MPDG, §47 (3) MPDG)) und non-AMG/non-MPG-Studien); nicht-interventionelle Studien (darunter retrospektive, prospektive Studien, Registerstudien, Anwendungsbeobachtungen), biomedizinische Forschungsvorhaben).
  • Für das FKS-Fördervolumen gilt ein Richtwert von ca. 150.000 € für einen Zeitraum von 3 Jahren.
  • Die Studie darf teilfinanziert sein durch Industrie oder andere Fördermittel. Eine Teilfinanzierung durch die Industrie darf a) die kostenfreie/kostenreduzierte Bereitstellung von Prüfmedikation (CTR) bzw. Prüfprodukten (MDR) und/oder b) die Übernahme von sonstigen Organisationskosten der Studie beinhalten. Es darf keine Einschränkung bei der wissenschaftlichen Verwertung der Studie durch eine externe Stelle geben, auch wenn diese die Studie finanziell unterstützt. Als Einschränkung gilt nicht, dass der Geldgeber eine Publikation um bis zu 6 Wochen zurückhalten darf.
  • Bei einer Teilfinanzierung muss durch den Antragsteller eine schlüssige Erklärung erfolgen, warum eine komplette Finanzierung durch den Geldgeber nicht möglich ist.
  • Eine Beteiligung an den Gesamtkosten der Studie durch den Antragsteller kann gefordert sein.

Vorstellung des Projektes in der Kommissionssitzung

Die Kommission begrüßt, dass die AntragstellerInnen ihren Antrag im Rahmen der Sitzung in Form eines Kurzvortrags vorstellen. Dieser kann, muss aber nicht, durch wenige Folien begleitet werden und sollte 5 bis max. 10 Minuten nicht überschreiten. Im Anschluss sollten die AntragstellerInnen für Rückfragen der Kommission zur Verfügung stehen. Bitte haben Sie Verständnis, dass der genaue Zeitpunkt innerhalb der Sitzung erst sehr kurzfristig feststeht und Sie dementsprechend kurzfristig informiert werden. Reservieren Sie daher nach Möglichkeit am Tag der Sitzung ab ca. 17 bis 19:30 Uhr ein Zeitfenster hierfür. Die Sitzungen erfolgen als Videokonferenz oder in Präsenz. Das Fördermanagement bzw. die Koordination der Kommission informieren Sie über die Details zur Sitzung.

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