Nationales Zentrum für Gynäkologische Sarkome und Seltene Gynäkologische Tumore
Liebe Patientinnen und Angehörige,
Sarkome sind seltene bösartige Tumoren die von Zellen aus Weichgeweben zum Beispiel Muskel- oder Knochenzellen ausgehen. Noch seltener sind die Sarkome im gynäkologischen Bereich, die von der Gebärmutter oder den Eierstöcken ausgehen können. In Deutschland erkranken zum Beispiel schätzungsweise 200-300 Patientinnen pro Jahr an einem Sarkom der Gebärmutter. Im Gegensatz zu den wesentlich häufigeren Karzinomen die von Epithelien ausgehen zum Beispiel dem Gebärmutterschleimhautkrebs, der in Deutschland 11.900 Patientinnen pro Jahr betrifft¹. Die Karzinome im gynäkologische Bereich unterscheiden sich zudem im Hinblick auf Prognose und Behandlung von anderen Weichteilsarkomen.
Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen ist die Behandlung in einem spezialisierten Zentrum zu empfehlen um eine richtige Diagnose zu stellen und Fehlbehandlungen zu vermeiden. Im Oktober 2019 erfolgte die Zertifizierung über den TÜV Süd als Zentrum für Gynäkologische Sarkome und Seltene Gynäkologische Tumore, eingebunden in das schon seit 12 Jahren bestehende und zertifizierte Gynäkologische Krebszentrum.
Die multimodale Therapie wird im interdisziplinärem Team mit hochspezialisierte Chirurgen, Strahlentherapeuten, Nuklearmediziner, medizinische Onkologen, Radiologen und Pathologen geplant und in einem interdisziplinären Tumorboard beschlossen.
Die Therapie kann abhängig von Tumorart und -Stadium aus Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie und modernen zielgerichteten Therapien bestehen. Teilweise ist nur eine Operation erforderlich, teilweise muss eine Kombination der Therapiemöglichkeiten erfolgen. Zudem sind spezialisierte Psychoonkologen, Physio- und Schmerztherapeuten wie auch onkologisch geschultes Pflegepersonal sind integraler Bestandteil des Behandlungsteams.
Des Weiteren haben die Patientinnen die Möglichkeit an Studien für neue moderne Therapieoptionen teilzunehmen, die gerade bei diesen seltenen Tumoren ein wichtiger Bestandteil eines Therapiekonzeptes sein können. Und bei passenden Fällen kann eine molekulargenetische Untersuchung des Tumors erfolgen.
Nach Abschluss der Therapie erfolgt die regelmäßige Nachsorge mit dem Ziel mögliche Rezidive frühzeitig erkennen und therapieren zu können.
Wir bieten auch die Möglichkeit der Einholung einer Zweiten Meinung an.
Um unnötige Verzögerungen und Wiedervorstellungen zu vermeiden, bitten wir Sie zum vereinbarten Termin folgende Unterlagen, falls bereits vorhanden, mitzubringen:
• Überweisungsschein
• Entlassungs- und OP-Berichte von vorherigen Krankenhausaufenthalten
• Histopathologische Befundberichte
• Radiologische Befunde in Schriftform und auf CD
• Medikamentenliste
• Befunde bei bereits bestehendenVorerkrankungen
Selbsthilfegruppen:
- SHEUSS = Selbsthilfegruppe bei endometrialen Stroma Sarkoms (ESS) und uterinen Tumoren
- Deutsche Sarkom Striftung
- Leben mit Krebs e.V.
- Frauenselbsthilfe nach Krebs
- Orphannet
Sarkomsprechstunde
Montag - Donnerstag
08:00 - 15:00 Uhr
Freitag
08:00 - 14:00 Uhr
Kontakt
Universitätsklinikum Bonn (AöR)
Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
Gebäude 31, EG,
Gynäkologische Ambulanz
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Prof. Dr. med. Dr. h.c. Alexander Mustea
Direktor
Dr. med. Lucia Otten
Oberärztin
PD Dr. med. Damian J. Ralser
Facharzt
Studien
Deutsche prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.
Pazopanib vs. Pazopanib plus Gemcitabine in patients with relapsed or metastatic uterine leiomyosarcomas or other uterine tumours: a multi-center, randomized phase-II clinical trial of the NOGGO and AGO
Leiter der klinischen Prüfung: Professor Dr. med. Alexander Mustea
Patienten dürfen nur in die Studie eingebracht werden, wenn sie ALLE folgenden Kriterien erfüllen:
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Patienten vor der Durchführung studienspezifischer Maßnahmen/ Untersuchungen und Bereitschaft der Patienten sich an die Behandlungsvorgabe und die Nachsorge-untersuchungen/-maßnahmen zu halten. Untersuchungsergebnisse aus der klinischen Routine, die vor Unterschrift der Einver-ständniserklärung erhoben wurden (z.B. Blutbild, Bildgebung) können für die Screening/Baseline-Untersuchung verwendet werden, sofern die Untersuchungen gemäß Prüfplan durchgeführt wurden.
- Histologisch oder zytologisch gesichertes uterines Leiomyosarkom oder uterines Carcinosarkom (inklusive Subtypen)
- Patienten mit Kontraindikationen für Doxorubicin oder Patienten müssen bereits vorherige Chemotherapien erhalten haben
- Bei Patienten mit vorausgegangener Anthrazyclin-Therapie muss mittels Echokardiogramm oder MUGA Scan eine normale Herzfunktion (= LVEF mind. 50%) nachgewiesen werden.
- Eine vorausgegangene Chemotherapie mit Gemcitabin ist zulässig, sofern die letzte Therapiegabe mindestens 8 Wochen zurückliegt.
- ECOG Status von 0 oder 1
- Alter ≥ 18 Jahre
- Es muss eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien vor-liegen (Im Fall einer Tumor-Debulking-Operation muss im Anschluss ein CT-Scan Staging durchgeführt werden)
- Fähigkeit zu schlucken und orale Medikation bei sich zu behalten.
- Ausreichende Organfunktion
- Nicht gebärfähige Frauen (z.B. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), einschließlich jeder Frau, auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Hysterektomie
- Bilaterale Oophorektomie (Ovariektomie)
- Bilaterale Tubenligation
- Postmenopausal
Patienten sind aus der Studie ausgeschlossen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Zurückliegende maligne Erkrankung
- Hinweis: Patientinnen mit einer anderen malignen Erkrankung, die über 5 Jahre krankheitsfrei, d.h. progressionsfrei waren, oder Patientinnen mit der Vorgeschichte eines komplett resezierten nicht-melanomartigen Hautkarzinoms oder eines erfolgreich behan-delten In-situ-Karzinoms sind von diesem Ausschluss ausgenom-men)
- Vorherige Behandlung mit Angiogenesehemmern, einschließlich Bevacizumab und Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Aktive maligne Erkrankung oder jede maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation mit Ausnahme von Leiomyosarkom und Carcinosarkom
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningealer Metastasen, aus-genommen Personen mit vorbehandelten Metastasen des ZNS, die asymptomatisch sind und innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Ver-abreichung der Studienmedikation keine Steroide oder Anti-Anfalls-Medikamente erforderten. Screening mit ZNS-bildgebenden Unter-suchungen (Computer-Tomographie [CT] oder Magnet-Resonanz-Bildgebung [MRI] ist nur erforderlich, falls klinisch indiziert oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen)
- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalitäten, die das Risiko für gastrointestinale Blutung erhöhen, unter anderem:
- Aktive Magengeschwür-Erkrankung
- Bekannte intraluminale metastatische Läsion/en mit Verdacht auf Blutung
- Entzündliche Darmerkrankung (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), oder andere gastrointestinale Voraussetzungen mit erhöhtem Risiko der Perforation
- Vorgeschichte von abdominalen Fisteln, gastrointestinaler Perfor- ation oder intra-abdominalem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie
- Diarrhö Grad 3 oder 4
- Verlängerung des korrigierten QT Intervalls (QTc) > 450 msecs nach Barzett’s Formel
- Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Bedingungen innerhalb der letzten 6 Monate:
- Kardiale Angioplastie oder Stenting
- Myokard-Infarkt
- Unstabile Angina
- Koronar-Arterien-Bypass-Operation
- Symptomatische periphere vaskuläre Erkrankung
- Klasse III oder IV kongestive kardiale Vorschädigung definiert durch die New York Heart Association (NYHA)
- Nur bedingt kontrollierte Hypertonie [definiert als systolischer Blut-druck (SBP) von ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 90mmHg] Hinweis: Beginn oder Regulierung von blutdruck-senkender Medikation ist vor Studienbeginn zulässig. Der Blutdruck muss nach der ersten Messung wiederholt zu zwei weiteren Zeit-punkten gemessen werden, die mindestens 1 Stunde voneinander getrennt liegen; zu jeder dieser Gegebenheiten muss der SBP- / DBP-Durchschnittswert (von den 3 Messungen) <140/90 mmHg liegen, damit die Patientin für die Studie geeignet ist (siehe Studien-protokoll zu Details zur Blutdruckkontrolle vor Studieneinschluss)
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Vorkommnisses mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA), einer pulmonalen Embolie oder einer unbehandelten tiefen Venenthrombose (DVT) innerhalb der letzten 6 Monate - Hinweis: Patientinnen mit kürzlicher tiefer Venenthrombose,
- die für mindestens 6 Wochen mit therapeutischen Anti-
- koagulantien behandelt wurden, sind zugelassen
- Vorausgegangene große Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder Vorhandensein einer nicht-heilenden Wunde, Fraktur oder Ulcus (Eingriffe wie Katheter-platzierung werden hier nicht als bedeutend angesehen)
- Bekannte unmittelbare oder verzögerte Hypersensitivitäts- oder Über-empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die mit Pazopanib oder Gemcitabin chemisch verwandt sind
- Nachweis einer aktiven Blutung oder hämorrhagischer Diathese
- Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen der
- großen Lungen-Gefäße
- PazoDoble EudraCT-No: 2012-003810-15
- Synopse V 1.5 vom 06.09.2018 Seite 7 von 8
- Hämoptysis mit mehr als 2.5 mL (oder mehr als ein halber Teelöffel) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studien-medikation
- Jeglicher ernsthafter und/oder unstabiler bereits bestehender medi-zinischer, psychiatrischer oder anderer Umstand, der die Sicherheit der Patientin und ihre Compliance mit der Studie gefährden könnte oder die Erteilung der Einwilligungserklärung nicht zulässt
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine zuvor als unzulässig definierte Medikation, die im Protokoll gelistet ist, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikamentes (je nachdem, welche Zeitspanne länger ist) vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und während der Studiendauer abzusetzen
- Behandlung mit einer der folgenden Anti-Krebs-Therapien:
- Strahlentherapie, Operation oder Tumor-Embolisation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
- Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, je nachdem, welche Zeitspanne länger ist
- Jegliche andauernde Toxizität einer vorausgegangenen Anti-Krebs-Therapie, die > Grad 1 und/oder zunehmend im Schweregrad ist, aus-genommen Alopezie
- Schwangere (bei gebärfähigen Frauen mit einem negative Schwangerschaftstest zu widerlegen) oder stillende Patientinnen
- Gebärfähige Frauen: fehlende Kontrazeption (Pearl-Index <1, z.B. hormonale Kontrazeption einschließlich kombinierte orale kontrazeptive Tabletten, Transdermalpflaster und kontrazeptiver Vaginalring, Intrauterinpessar/Spirale oder Sterilisation) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, während der Studienbehandlung und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
- Medizinische oder psychologische Bedingungen, die eine Beendigung der Studie oder die Erteilung des Einverständnisses durch die Patientin nicht zulassen
- Legale Handlungsunfähigkeit oder eingeschränkte legale Handlungs-fähigkeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
Zentren
Helios Klinikum Bad Saarow, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Sarkomzentrum,
Bad Saarow, Deutschland, 15526
Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Onkologie und Paliativmedizin
Berlin, Deutschland, 13125
Charité Campus Virchow-Klinikum Universitätsmedizin Berlin
Berlin, Deutschland, 13353
Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Dresden, Deutschland, 01807
Kliniken-Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung Klinik für Senologie / Brustzentrum
Essen, Deutschland, 45136
Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald (Sauerbruchstr.)
Greifswald, Deutschland, 17475
Universitätsfrauenklinik Tübingen
Tübingen, Deutschland, 72076