PERIODS - Studie

Eine klinische Prüfung von Tirzepatid (LY3298176) bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas und PCOS-bedingter ovarieller Dysfunktion — PERIODS

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Eine klinische Prüfung von Tirzepatid (LY3298176) bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas und PCOS-bedingter ovarieller Dysfunktion — PERIODS

Das PCO-Syndrom (Polyzystisches Ovarialsyndrom, PCOS) gilt als die häufigste endokrine Erkrankung von jungen Frauen im gebärfähigen Alter, es betrifft zwischen 10-20% der geschlechtsreifen Frauen weltweit. Charakterisiert wird es gemäß den Europäischen Leitlinienempfehlungen nach den Rotterdam-Kriterien anhand von Zyklusstörungen, Androgenisierungserscheinungen und/oder einer Hyperandrogenämie, wobei zudem eine Assoziation mit polyzystischen Ovarien bestehen kann. Viele betroffene Frauen leiden zudem unter einem metabolischen Syndrom in Verbindung mit zum Teil starkem Übergewicht und haben ein erhöhtes Risiko, an Herzkreislauf-Erkrankungen oder Diabetes mellitus Typ 2 zu erkranken. Für diese Erkrankung gibt es zurzeit noch keine Standardtherapie. Mechanistisch gemeinsam ist dem metabolischen Syndrom und dem PCOS eine oftmals ausgeprägte Insulinresistenz. Die daraus resultierende Hyperinsulinämie verstärkt über verschiedene Wege die vorbestehende Hyperandrogenämie, die wiederum die ovarielle Dysfunktion und follikuläre Reifungsstörung vermittelt. Das PCO-Syndrom stellt heute die häufigste Ursache für Fertilisationsstörungen und unerfüllten Kinderwunsch dar, das inzwischen 10-20% der jungen Paare in Deutschland betrifft.

Während der schädigende Einfluss der systemischen Insulin- und neuronalen Leptinresistenz auf die Reproduktionsfunktion heute gut belegt ist, fehlen bislang ursachenspezifische Therapieoptionen zur Verbesserung des reproduktiven Erfolgs.

PERIODS ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie, die den Effekt des neuartigen GLP-1/GIP-Rezeptor-Co-Agonisten Tirzepatid auf die ovarielle Dysfunktion und Subfertilität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) untersucht.

Tirzepatid ist ein kleines Peptid (Eiweiß), das dem Körper hilft, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Es konnte bereits in einer anderen Studie an über 2.500 Personen gezeigt werden, dass Tirzepatid zusammen mit einer Ernährungsumstellung und körperlicher Aktivität das Körpergewicht signifikant senken und die Insulinresistenz verbessern kann. Ähnliche Wirkstoffe zeigten neben der Gewichtsabnahme auch eine Verbesserung von Unregelmäßigkeiten im weiblichen Zyklus.

Studienziele

Primäres Ziel

Verbesserung der durch Oligo/Amenorrhoe definierten ovariellen Dysfunktion bei PCOS im Zusammenhang mit Übergewicht oder Adipositas.
Verbesserung der durch Oligo/Anovulation definierten ovariellen Dysfunktion bei PCOS im Zusammenhang mit Übergewicht oder Adipositas.

Sekundäre Ziele

Verbesserung der Hyperandrogenämie und/oder des Hyperandrogenismus
Verbesserung von kardiometabolischen Risikoparametern
Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung
Verminderung des Leberfettgehalts und der Lebersteifigkeit
Verbesserung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands
Explorativ: Verbesserung der Konzeptionsrate bei Kinderwunsch

Studienaufbau

Die PERIODS-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase IV Studie über eine Therapiedauer von 72 Wochen.
Die Studienteilnehmerinnen erhalten entweder Tirzepatid oder Placebo (Randomisierung 2:1) als 1× wöchentliche subkutane Injektion.

Einschlusskriterien

Frauen zwischen 18 – 45 Jahren mit
Polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und
Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 27 kg/m²

Ausschlusskriterien

Typ-1-Diabetes
Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 8.5%)
Hormonelle Verhütung
Gebärmutterentfernung
Geplante oder bereits erfolgte chirurgische Magenverkleinerung
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Schwangerschaft und Stillzeit

Periods - Statistik

Ablauf & Studiendauer

124 Wochen Gesamtstudiendauer
4 Wochen Screening
20 Wochen Dosiseskalation bis zur individuell maximal tolerierbaren Dosis (MTD)
52 Wochen Behandlungsphase
52 Wochen Nachbeobachtungsphase
Insgesamt 6 ambulante Visiten
Blutentnahme
oraler Glukosetoleranztest (oGTT)
FibroScan
Fragebögen
Zusätzlich regelmäßige Telefonvisiten
Wöchentliche subkutane Gabe von Tirzepatid

Flyer (PDF-Download) Kittelkarte (PDF-Download)

Ihre Ansprechpartner

Gesamtprojektleitung

Prof. Dr. Wiebke Fenske

Medizinische Klinik I
Allgemeine Innere Medizin,
Endokrinologie und Diabetologie,
Gastroenterologie und Hepatologie
Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum

Studienzentrum Bonn

Dr. med. Charlotte Fries

Studienleitung & Ansprechpartnerin Bonn

Medizinische Klinik I
Sektion Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechselmedizin
Universitätsklinikum Bonn
Direktor: Herr Prof. Dr. Christian Strassburg

Tel: 0228 287-52533
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