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FKS-Antrag: einzureichende Dokumente

Sowohl die Antragstellung als auch die finanzielle Förderung erfolgen vorbehaltlich des Vorliegens sämtlicher Pflichtdokumente (s.u.).

Der Antrag orientiert sich an der Vorlage des BMBF. Er muss folgende Dokumente, Informationen und Unterlagen enthalten und wird im elektronischen Antragssystem (eAntrag) hochgeladen:

Pflichtdokumente:

  • Anschreiben mit Zusammenfassung des Forschungsvorhabens sowie Angaben zum gewünschten Förderungszeitraum
  • Ausführliche Synopse auf deutsch oder englisch; die Vorlage der Kommission für Klinische Studien ist zu nutzen (s. Download)
  • Aufführung aller Kooperationspartner und deren Unterschriften (oder alternativ Verweis auf unterzeichnete Kooperationszusagen) auf der ausführlichen Synopse
  • Detaillierte Angebote der zu beauftragenden Dienstleister
  • Unterzeichnete Verwendungsrichtlinie (s. Download)
  • Nachweis klinischer und wissenschaftlicher Qualifikation als Prüfer bei CTR oder MDR-Studien soweit vorliegend. Der/Die AntragstellerIN kann, muss aber nicht, gleichzeitig PrüferIN sein
  • Nachweis der Qualität des durchführenden Studienzentrums (hier kann eine formlose Beschreibung des Studienzentrums/der Prüfstelle / Klinik eingereicht werden)

Optionale Dokumente:

  • Lebenslauf des Antragstellers
  • Publikationsliste des Antragstellers
  • weitere Dokumente wie Angabe zur Deckung der Differenz zwischen Studiengesamtkosten und beantragter Fördermittelsumme (inkl. Finanzierungszusage) durch das durchführende Studienzentrum/die durchführende Klinik

Regulatorische Einordnung:

Die Studienzentrale SZB erstellt eine schriftliche Einschätzung zur regulatorischen Einordnung (Anwendung der CTR, MDR oder des Strahlenschutzgesetzes) des Studienprojekts. Diese wird durch das Fördermanagement im Antrag ergänzt, sobald dieser vollständig eingereicht wurde.

 

Information gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit"

Sehr geehrte Damen und Herren,

gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung steht Ihnen das Universitätsklinikum Bonn im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten, Informationen zu Rückrufen oder Warn- und Sicherheitshinweisen sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen unter folgender E-Mailadresse zur Verfügung: Enable JavaScript to view protected content.

Diese E-Mailadresse richtet sich vorzugsweise an Kontaktpersonen von Behörden, Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten.

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