Aktuelle Fortbildungen
Vorbemerkungen zur Kursstruktur für Prüfärzte in Klinischen Prüfungen
Bitte klären Sie zunächst für sich, für welche Studien Sie eingesetzt werden.
Handelt es sich bei Arzneimittelstudien um Klinische Prüfungen nach
- AMG (Arzneimittelgesetz - Stichtag: Einreichung bis zum 30.01.2022) oder
- CTR (Clinical Trial Regulation - Stichtag: Einreichung ab dem 31.01.2022) bzw.
bei Medizinprodukte-Studien um Klinische Prüfungen nach
- MPG (Medizinproduktegesetz - Stichtag: Genehmigung vor dem 26.05.2021) oder
- MDR (Medical Device Regulation - Stichtag: Genehmigung ab dem 26.05.2021)
⇒ Regulatorischen Einordnung bildlich veranschaulicht: Schema Prüferqualifikation
Grundlagen - und Aufbaukurse für Mitglieder eines Prüfungsteams
bei klinsichen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach CTR (EU-Verordnung 536/2014 (Humanarzneimittel)), MDR (2017/745(Medizinprodukte)) oder IVDR (Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika))
Ein*e Prüfarzt*in muss
als Prüfer/Hauptprüfer (CTR/MDR) oder ärztliches Mitglied des Prüfungsteams (CTR) an einem Grundlagenkurs erfolgreich teilgenommen haben (inkl. jeweiliger Erfolgskontrolle);
- als Hauptprüfer (MDR) bzw. Prüfer oder Hauptprüfer (CTR) zusätzlich an einem Aufbaukurs erfolgreich teilgenommen haben (inkl. jeweiliger Erfolgskontrolle).
Hinweis:
Wir in Bonn bieten Grundlagen- und Aufbaukurs lediglich nach Clinical Trail Regulation (CTR) an.
Da wir keine separaten Grundlagen- und Aufbaukurse für Medizinprodukte-Studien anbieten, benötigen Prüfärzt*innen für Klinische Prüfungen nach Medical Device Regulation (MDR) einen MDR-Ergänzungskurs (ein Prüfer benötigt also einen Grundlagenkurs nach CTR und einen Ergänzungskurs MDR, ein Hauptprüfer braucht zusätzlich einen Aufbaukurs CTR).
Auffrischungskurse und Update-Kurse
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses wird für erforderlich gehalten, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann.
Darüber hinaus ist ein „Update“-Kurs zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.
- Hinweis: Wir in Bonn bieten Update-Kurse i.R. der Auffrischungskurse an. Separate Update-Kurse werden nicht regelmäßig durchgeführt.
Zusätzlich müssen folgende Empfehlungen für erforderliche Kurse auch dank der Änderungen in der Kursstruktur über die Jahre berücksichtigt werden:
- Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
- Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.
Entsprechend haben Kurse vor der Veröffentlichung des ersten formalen Curriculums für Prüfärzte im Jahre 2013 definitiv keine Relevanz.
Dieser Kurs dient zur Qualifikation als Prüfer in einer Studie nach CTR (Clinical Trials Regulation) und umfasst 8 UE. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula.
Die nächsten Termine finden statt am:
- 30.06.2025 von 9:00 bis 17:00 Uhr - Präsenzkurs - weitere Informationen finden Sie hier.
- 06.10.2025 von 9:00 bis 17:00 Uhr - Präsenzkurs
Der Kurs vermittelt die aktuellen Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6 (R3)).
Sie können sich über das Registrierungsformular für die Kurse anmelden, die Anmeldung wird Ihnen in einer separaten Mail bestätigt.
Für UKB-Mitarbeiter ist der Kurs kostenfrei. Für externe Teilnehmer beträgt die Teilnahmegebühr 400€.
Der Kurs wendet sich an Hauptprüfer, die ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach CTR leiten. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula. Dieser Kurs umfasst 8 UE. Die nächsten Termine sind am:
- 01.07.2025 von 9:00 bis 17:00 Uhr Präsenzkurs - weitere Informationen finden Sie hier.
- 07.10.2025 von 9:00 bis 17:00 Uhr Präsenzkurs
Der Kurs vermittelt die aktuellen Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6 (R3)).
Sie können sich über das Registrierungsformular für die Kurse anmelden, die Anmeldung wird Ihnen in einer seperaten Mail bestätigt.
Für UKB-Mitarbeiter ist der Kurs kostenfrei. Für externe Teilnehmer beträgt die Teilnahmegebühr 400€.
Dieser Kurs vermittelt Kenntnisse, die für jedes Mitglied einer Prüfgruppe essentiell sind. Gleichzeitig dient er Prüfärzten als Auffrischung für bereits durch einen ausführlichen Prüferkurs erworbene Kenntnisse und umfasst 4 UE. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula.
Die nächsten Termine sind geplant für den:
- 02.07.2025 von 9:00 bis 14:00 Uhr Live-Online-Webinar - weitere Informationen finden Sie hier.
- 08.10.2025 von 9:00 bis 14:00 Uhr Live-Online-Webinar
Der Kurs vermittelt die aktuellen Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6 (R3)).
Sie können sich über das Registrierungsformular für die Kurse anmelden, die Anmeldung wird Ihnen in einer seperaten Mail bestätigt.
Für UKB-Mitarbeiter ist der Kurs kostenfrei. Für externe Teilnehmer beträgt die Teilnahmegebühr 350€.
Seit dem 26.05.2021 gilt für neu genehmigte Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Studien, die vor diesem Stichtag genehmigt wurden, unterliegen dem alten Medizinprodukte-Gesetz (MPG). Der MDR-Ergänzungskurs ist ein Zusatzkurs, der in Verbindung mit einem Grundlagenkurs nach AMG oder CTR zum Prüfer oder in Verbindung mit einem Grundlagen- und Aufbaukurs nach AMG oder CTR zum Hauptprüfer Klinischer Prüfungen nach MDR qualifiziert. Sollten Sie Kurse für noch laufende Klinische Prüfungen nach altem MPG benötigen, reicht laut Arbeitskreis der Ethikkommissionen in Deutschland eine entsprechende Schulung nach den neuen Regularien.
Die nächsten Termine sind am:
- 06.11.2025 von 9:00 Uhr bis 14:00 Uhr - Präsenzkurs
Der Kurs vermittelt die aktuellen Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6 (R3)).
Je nach aktueller Lage behalten wir uns vor, diese Fortbildung kurzfristig als LIVE-Onlineseminar via ZOOM stattfinden zu lassen.
Sie können sich über das Registrierungsformular für die Kurse anmelden, die Anmeldung wird Ihnen in einer seperaten Mail bestätigt.
Für UKB-Mitarbeiter ist der Kurs kostenfrei. Für externe Teilnehmer beträgt die Teilnahmegebühr 350€.
Die Fortbildung richtet sich an alle, die sich mit klinsicher Forschung befassen oder künftig befassen möchten und hat den besonderen Fokus auf akademischen Forschungsprojekten und lokalen Besonderheiten am UKB. Dadurch sollen alle Interessierten mehr Informationen über die Infrastrukturen, Angebote und Ansprechpartner am UKB erhalten. Die Themen reichen von klinischen Studien und biometrischer Planung über Finanzen bis hin zu Forschung mit Gesundheitsdaten und Biobanking, einschließlich regulatorischer Fragen und Best Practices.
Das modulare Konzept erlaubt die Anmeldung zu einzelnen Vorträgen - ganz nach Interesse und Bedarf.
Die einzelnen Vorträge und Termine finden Sie im Programm. Die Module sind jeweils Donnerstag, gehen von 17:00 - 18:00 Uhr und finden Online via Zoom statt.
Die nächsten Termine finden statt am:
- 15.05.2025
- 12.06.2025
- 10.07.2025
- 14.08.2025
- 11.09.2025
- 09.10.2025
- 13.11.2025
- 11.12.2025
- 15.01.2026
- 05.02.2026
- 12.03.2026
- 16.04.2026
Sie können sich über das Registrierungsformular für die Kurse anmelden, die Anmeldung wird Ihnen in einer separaten Mail bestätigt.
Im Rahmen des KKS-Netzwerks sind wir an der Fortbildung zur zertifizierten Study Nurse beteiligt. Diese erfolgt im Blocksystem mit 3 einwöchigen Unterrichtsblöcken und einem zweiwöchigen Praktikum.
Der Kurs findet über den Zeitraum von 3 Wochen als Live-Online-Veranstaltung statt (3 Blöcke à 5 Tage). Die drei Termine sind inhaltlich aufeinander abgestimmt und können nur gemeinsam gebucht werden. Der Kurs entspricht dem Curriculum des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien.
Termine 2025: -> Flyer 2025
- Heidelberg: 21. bis 25. Juli 2025
- Bonn: 15. bis 19. September 2025
- Mainz: 03. bis 07. November 2025
Zentrale Organisation & Anmeldung
KKS Heidelberg, Abteilung Fort- & Weiterbildung Ansprechpartnerin: Stella Wrede
Tel.: 06221/ 56-34515
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Bei Rückfragen
Ansprechpartnerin in Bonn: Yvonne Borck, SZB Studienzentrale
Tel.: 0228/ 287-16042
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Sie findet jedes Wintersemester, dienstags um 17 Uhr statt und geht detailliert auf die Planung, Genehmigung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien ein. Mehr Informationen und die Termine finden Sie hier.
Wir organisieren die Ausbildung für die Study Nurse Akademie der AGAH.
Der nächste Kurs: in Planung
