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Aktuelle Fortbildungen

Vorbemerkungen zur Kursstruktur für Prüfärzte in Klinischen Prüfungen

Bitte klären Sie zunächst für sich, für welche Studien Sie eingesetzt werden.

Handelt es sich bei Arzneimittelstudien um Klinische Prüfungen nach

  • AMG (Arzneimittelgesetz - Stichtag: Einreichung bis zum 30.01.2022) oder
  • CTR (Clinical Trial Regulation - Stichtag: Einreichung ab dem 31.01.2022) bzw.

bei Medizinprodukte-Studien um Klinische Prüfungen nach

  • MPG (Medizinproduktegesetz - Stichtag: Genehmigung vor dem 26.05.2021) oder
  • MDR (Medical Device Regulation - Stichtag: Genehmigung ab dem 26.05.2021)

Grundlagen - und Aufbaukurs (CTR)

Ein*e Prüfarzt*in muss

  • als ärztliches Mitglied der Prüfgruppe (AMG) oder Prüfer (CTR/MPG/MDR) an einem Grundlagenkurs erfolgreich teilgenommen haben (inkl. jeweiliger Erfolgskontrolle);
  • als Prüfer, Stellvertreter des Prüfers (AMG) oder Hauptprüfer (CTR/MPG/MDR) zusätzlich an einem Aufbaukurs erfolgreich teilgenommen haben (inkl. jeweiliger Erfolgskontrolle).

Hinweis:
Wir in Bonn bieten Grundlagen- und Aufbaukurs lediglich für Klinische Prüfungen nach neuer Clinical Trials Regulation (CTR) an.
Sollten Sie Kurse für noch laufende Klinische Prüfungen nach altem AMG und MPG benötigen, reicht laut Arbeitskreis der Ethikkommissionen in Deutschland eine entsprechende Schulung nach den neuen Regularien.
Da wir keine separaten Grundlagen- und Aufbaukurse für Medizinprodukte-Studien anbieten, benötigen Prüfärzt*innen für Klinische Prüfungen nach Medical Device Regulation (MDR) einen MDR-Ergänzungskurs (ein Prüfer benötigt also einen Grundlagenkurs nach AMG bzw. CTR und einen Ergänzungskurs MDR, ein Hauptprüfer braucht zusätzlich einen Aufbaukurs AMG bzw. CTR).

CTR-Update Kurs

  • Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses wird für erforderlich gehalten, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann. Wir in Bonn bieten aktuell keine separaten Auffrischungskurse an.
  • Darüber hinaus ist ein „Update“-Kurs zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.
  • Sollten Sie Kurse für noch laufende Klinische Prüfungen nach altem AMG und MPG benötigen, reicht laut Arbeitskreis der Ethikkommissionen in Deutschland eine entsprechende Schulung nach den neuen Regularien.

Sowohl für Klinische Prüfungen für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte haben sich durch die Anwendung der CTR und MDR entsprechende Änderungen ergeben. Diese gelten aber ausschließlich für Klinische Prüfungen, die entsprechend dieser Regularien genehmigt wurden. Für alle anderen (älteren) Studien gelten weiterhin AMG und MPG.

Wir bieten einen Update-Kurs für die CTR separat an. Für die MDR muss bei uns ein MDR-Ergänzungskurs besucht werden.

Zusätzlich müssen folgende Empfehlungen für erforderliche Kurse auch dank der Änderungen in der Kursstruktur über die Jahre berücksichtigt werden:

  • Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
  • Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.

Entsprechend haben Kurse vor der Veröffentlichung des ersten formalen Curriculums für Prüfärzte im Jahre 2013 definitiv keine Relevanz.

Alle Prüfarztkurse entsprechen den Curricula der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Ethikkommissionen in Deutschland.

Dieser Kurs dient zur Qualifikation als Prüfer in einer Studie nach CTR (Clinical Trials Regulation) und umfasst 8 UE. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula.

Die nächsten Termine finden statt am:

    • 06.03.2023 von 9:00 bis 17:00 Uhr (Präsenzveranstaltung geplant)
    • 12.06.2023 von 9:00 bis 17:00 Uhr
    • 16.10.2023 von 9:00 bis 17:00 Uhr

    Je nach aktueller Lage behalten wir uns vor, diese Fortbildung kurzfristig als LIVE-Onlineseminar via ZOOM stattfinden zu lassen.

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Der Kurs wendet sich an Hauptprüfer, die ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach CTR leiten. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula. Dieser Kurs umfasst 8 UE. Die nächsten Termine sind am:

    • 07.03.2023 von 9:00 bis 17:00 Uhr (Präsenzveranstaltung geplant)
    • 13.06.2023 von 9:00 bis 17:00 Uhr
    • 17.11.2023 von 9:00 bis 17:00 Uhr

    Je nach aktueller Lage behalten wir uns vor, diese Fortbildung kurzfristig als LIVE-Onlineseminar via ZOOM stattfinden zu lassen.

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Dieser Kurs vermittelt Kenntnisse, die für jedes Mitglied einer Prüfgruppe essentiell sind. Gleichzeitig dient er Prüfärzten als Auffrischung für bereits durch einen ausführlichen Prüferkurs erworbene Kenntnisse und umfasst 4 UE. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula.

    Die nächsten Termine sind geplant für den:

    • 08.03.2023 von 9:00 bis 14:00 Uhr (Präsenzveranstaltung geplant)
    • 14.06.2023 von 9:00 bis 14:00 Uhr
    • 18.10.2023 von 9:00 bis 14:00 Uhr

    Je nach aktueller Lage behalten wir uns vor, diese Fortbildung kurzfristig als LIVE-Onlineseminar via ZOOM stattfinden zu lassen.

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Seit dem 26.05.2021 gilt für neu genehmigte Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Studien, die vor diesem Stichtag genehmigt wurden, unterliegen dem alten Medizinprodukte-Gesetz (MPG). Der MDR-Ergänzungskurs ist ein Zusatzkurs, der in Verbindung mit einem Grundlagenkurs nach AMG oder CTR zum Prüfer oder in Verbindung mit einem Grundlagen- und Aufbaukurs nach AMG oder CTR zum Hauptprüfer Klinischer Prüfungen nach MDR qualifiziert. Sollten Sie Kurse für noch laufende Klinische Prüfungen nach altem MPG benötigen, reicht laut Arbeitskreis der Ethikkommissionen in Deutschland eine entsprechende Schulung nach den neuen Regularien.

    Die nächsten Termine sind am:

    • 17.03.2023 von 9:00 Uhr bis 14:00 Uhr (Präsenzveranstaltung geplant)
    • 28.09.2022 von 9:00 Uhr bis 14:00 Uhr

    Je nach aktueller Lage behalten wir uns vor, diese Fortbildung kurzfristig als LIVE-Onlineseminar via ZOOM stattfinden zu lassen.

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Im Rahmen des KKS-Netzwerks sind wir an der Fortbildung zur zertifizierten Study Nurse beteiligt. Diese erfolgt im Blocksystem mit 3 einwöchigen Unterrichtsblöcken und einem zweiwöchigen Praktikum.

    Der nächste Kurs:

    • Heidelberg: 05. bis 09. September 2022
    • Bonn:  26. bis 30. September 2022
    • Mainz: 07. bis 11. November 2022

    Sie findet jedes Wintersemester, dienstags um 17 Uhr statt und geht detailliert auf die Planung, Genehmigung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien ein. Mehr Informationen und die Termine finden Sie hier.

    Zusätzlich zu den oben aufgeführten Veranstaltungen organisiert die Studienzentrale des SZB regelmäßig Fortbildungen rund um das Thema Klinische Forschung. Die Veranstaltung findet im Seminarraum 9 im Lehrgebäude statt. Die Termine werden hier und über den Emailverteiler des UKB bekannt gegeben. Die nächsten Termine:

    Die Termine stehen noch nicht fest.

    Wir organisieren die Ausbildung für die Study Nurse Akademie der AGAH.

    Der nächste Kurs: in Planung

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