Aktuelle Fortbildungen
Grundlagenkurs und Aufbaukurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams
von klinsichen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach CTR (EU-Verordnung 536/2014 (Humanarzneimittel)), MDR (2017/745(Medizinprodukte)) oder IVDR (Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika))
Ein*e Prüfarzt*in muss
als Prüfer/Hauptprüfer (CTR/MDR) oder ärztliches Mitglied des Prüfungsteams (CTR) an einem Grundlagenkurs erfolgreich teilgenommen haben (inkl. jeweiliger Erfolgskontrolle);
- als Hauptprüfer (MDR) bzw. Prüfer oder Hauptprüfer (CTR) zusätzlich an einem Aufbaukurs erfolgreich teilgenommen haben (inkl. jeweiliger Erfolgskontrolle).
Auffrischungskurse (inkl. Update) für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses wird für erforderlich gehalten, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann oder bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgt sind.
Zusätzlich müssen folgende Empfehlungen für erforderliche Kurse auch dank der Änderungen in der Kursstruktur über die Jahre berücksichtigt werden:
- Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
- Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.
Entsprechend haben Kurse vor der Veröffentlichung des ersten formalen Curriculums für Prüfärzte im Jahre 2013 definitiv keine Relevanz.
Die Qualifikationsvorgaben gelten primär für regulierte klinische Prüfungen nach CTR und MDR und müssen für Studien nach Berufsordnung (BOÄ) nicht zwigend Anwendung finden.
Wenn Sie nicht sicher sind, welche(n) Kurs(e) Sie für Ihre Studientätigkeiten benötigen, nutzen Sie auch gerne unser Schema Prüferqualifikation.
Änderungen für den Ergänzungskurs MDR/MPDG/IVDR ab dem 01.01.2026
Die neue Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von klinischen Prüfungen durch die Ethikkommission vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommission in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) und Bundesärztekammer (BÄK) gilt seit dem 12.07.2025. Dies gilt auch für die neuen Empfehlungen zur curricularen Fortbildung.
Ab dem 01.01.2026 bieten wir nur noch einen Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika. Der Ergänzungskurs MDR/MPDG/IVDR ist in den aktuellen Curricula nicht mehr vorgesehen.
Grundlagenkurs für Prüfer:innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Der Grundlagenkurs vermittelt Teilnehmer:innen die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen (inkl. Deklaration von Helsinki, CTR, MDR, IVDR, ICH GCP E6 (R3), ISO 14155 und ISO 20916) sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstiger klinischer Prüfungen.
Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur curricularen Fortbildung vom 12.07.2025, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzt:innen, die noch nicht als Prüfer:innen im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren. Nicht-ärztliches Studienpersonal als Teil der Prüfteams in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.
Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses (Durchführung einer Lernerfolgskontrolle) erhalten die Teilnehmer:innen ein Zertifikat. Zusätzlich werden bei der Ärztekammer Nordrhein Fortbildungspunkte beantragt.
Termine:
Präsenzkurs - 28.09.2026, 9:00 bis 17:00, UKB Campus, Ort wird noch bekannt gegeben
Termine 2027 werden noch bekanntgegeben!
Hinweis: Ab dem 01.09.2026 gilt eine angepasste Kursgebühr!
Mitarbeiter UKB: 250 €
Externe: 420 €
Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis 14 Tage vor Kursbeginn wird die Kursgebühr kostenfrei erstattet. Bei späterer Abmeldung kann die Gebühr nicht mehr erstattet, jedoch ein Ersatzteilnehmer benannt oder die Teilnahme auf ein anderes Kursdatum kostenneutral umgebucht werden. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.
Hier geht’s zur Registrierung -> Zum Formular
Aufbaukurs für Prüfer:innen, Hauptprüfer:innen und Leiter:innen von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Der Kurs setzt den Grundlagenkurs voraus und vermittelt den Teilnehmer:innen die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.
Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur curricularen Fortbildung vom 12.07.2025, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.
Der Kurs wendet sich an Hauptprüfer:innen und Leiter:innen klinischer Prüfungen, die eine Prüfstelle leiten, sowie an Personen, die als einzige/r Prüfer:in an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.
Nicht-ärztliches Studienpersonal mit Erfahrung in klinischen Studien/Prüfungen ist ebenfalls willkommen.
Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses (Durchführung einer Lernerfolgskontrolle) erhalten die Teilnehmer:innen ein Zertifikat. Zusätzlich werden bei der Ärztekammer Nordrhein Fortbildungspunkte beantragt.
Termine:
- Präsenzkurs - 29.09.2026, 9:00 bis 17:00, UKB Campus, Ort wird noch bekannt gegeben
- Termine 2027 werden noch bekanntgegeben!
Hinweis: Ab dem 01.09.2026 gilt eine angepasste Kursgebühr!
Mitarbeiter UKB: 250 €
Externe: 420 €
Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis 14 Tage vor Kursbeginn wird die Kursgebühr kostenfrei erstattet. Bei späterer Abmeldung kann die Gebühr nicht mehr erstattet, jedoch ein Ersatzteilnehmer benannt oder die Teilnahme auf ein anderes Kursdatum kostenneutral umgebucht werden. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.
Hier geht’s zur Registrierung -> Zum Formular
Auffrischungskurs für Prüfer:innen und Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Auf Basis des bereits absolvierten Grundlagen- und gegebenenfalls Aufbaukurses, aktualisiert und vertieft der Auffrischungskurs regelmäßig bereits erworbene Kenntnisse und informiert über aktuelle ethische und rechtliche Normen (z.B. Deklaration von Helsinki, CTR, MDR, IVDR, ICH GCP E6 (R3), ISO 14155 und ISO 20916).
Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur curricularen Fortbildung vom 12.07.2025, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Studien/Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.
Der Kurs richtet sich an Prüfer:innen, Hauptprüfer:innen und Mitglieder eines Prüfteams, die bereits den Grundlagenkurs und gegebenenfalls auch den Aufbaukurs absolviert haben. Nicht-ärztliches Studienpersonal als Teil der Prüfteams in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.
Termine:
- Live-Webinar - 30.09.2026, 9:00 bis 14:00 (Einwahldaten folgen zu einem späteren Zeitpunkt)
- Termine 2027 werden noch bekanntgegeben!
Hinweis: Ab dem 01.09.2026 gilt eine angepasste Kursgebühr!
Mitarbeiter UKB: 150 €
Externe: 250 €
Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis 14 Tage vor Kursbeginn wird die Kursgebühr kostenfrei erstattet. Bei späterer Abmeldung kann die Gebühr nicht mehr erstattet, jedoch ein Ersatzteilnehmer benannt oder die Teilnahme auf ein anderes Kursdatum kostenneutral umgebucht werden. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.
Hier geht’s zur Registrierung -> Zum Formular
Die Fortbildung richtet sich an alle, die sich mit klinsicher Forschung befassen oder künftig befassen möchten und hat den besonderen Fokus auf akademischen Forschungsprojekten und lokalen Besonderheiten am UKB. Dadurch sollen alle Interessierten mehr Informationen über die Infrastrukturen, Angebote und Ansprechpartner am UKB erhalten. Die Themen reichen von klinischen Studien und biometrischer Planung über Finanzen bis hin zu Forschung mit Gesundheitsdaten und Biobanking, einschließlich regulatorischer Fragen und Best Practices.
Das modulare Konzept erlaubt die Anmeldung zu einzelnen Vorträgen - ganz nach Interesse und Bedarf.
Die einzelnen Vorträge und Termine finden Sie hier. Die Termine für 2027 folgen. Die Module sind jeweils Donnerstag, gehen von 17:00 - 18:00 Uhr und finden Online via Zoom statt. Sie müssen Zoom dafür nicht installieren.
Die nächsten Termine
- MF13 Versicherungen bei klinischen Studien - Was brauche ich wirklich? - 09.07.2026 - Achtung: Dieser Termin verschiebt sich auf den 17.09.2026!!
- MF14 Sponsorqualitätsmanagement: Sicher durch die klinische Prüfung - 03.09.2026
- MF15 Das 1x1 der Auftragsvergabe - was muss ich bei Drittmittelprojekten beachten? - 01.10.2026
- MF16 Kostenkalkulation in der Auftragsforschung - 05.11.2026
- MF17 Datenschutz in Klinischen Studien - Was muss beachtet werden? - 03.12.2026
- MF18 Das BfARM als Partner der klinischen Forschung: Beratung, Genehmigungen und Unterstützung - 10.12.2026
Sie können sich über das Registrierungsformular für die Kurse anmelden, die Anmeldung wird Ihnen in einer separaten Mail bestätigt.
Im Rahmen des KKS-Netzwerks sind wir an der Fortbildung zur zertifizierten Study Nurse beteiligt. Diese erfolgt im Blocksystem mit 3 einwöchigen Unterrichtsblöcken und einem zweiwöchigen Praktikum.
Der Kurs findet über den Zeitraum von 3 Wochen als Live-Online-Veranstaltung statt (3 Blöcke à 5 Tage). Die drei Termine sind inhaltlich aufeinander abgestimmt und können nur gemeinsam gebucht werden. Der Kurs entspricht dem Curriculum des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien.
Termine 2026: ->Ausgebucht
- Heidelberg: 20. bis 24. Juli 2026
- Bonn: 14. bis 18. September 2026
- Mainz: 02. bis 06. November 2026
Zentrale Organisation & Anmeldung
KKS Heidelberg, Abteilung Fort- & Weiterbildung Ansprechpartnerin: Stella Wrede
Tel.: 06221/ 56-34515
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Bei Rückfragen
Ansprechpartnerin in Bonn: Yvonne Borck, SZB Studienzentrale
Tel.: 0228/ 287-16042
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Sie findet jedes Wintersemester, dienstags um 17 Uhr statt und geht detailliert auf die Planung, Genehmigung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien ein. Mehr Informationen und die Termine finden Sie hier.
