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Aktuelle Fortbildungen

Folgende Fortbildungen werden angeboten

Grundlagen- und Aufbaukurs:

Ein*e Prüfarzt*in muss

  • als ärztliches Mitglied der Prüfgruppe (AMG) oder Prüfer (MPG/MDR) an einem Grundlagenkurs
  • als Prüfer oder Stellvertreter des Prüfers (AMG) oder Hauptprüfer (MPG/MDR) zusätzlich an einem Aufbaukurs erfolgreich teilgenommen haben (inkl. jeweiliger Erfolgskontrolle).

Hinweis: Wir in Bonn bieten Grundlagen- und Aufbaukurs lediglich für AMG-Studien an. Entsprechend benötigen Prüfärzt*innen einen MDR-Ergänzungskurs (ein Prüfer benötigt also einen Grundlagenkurs nach AMG und einen Ergänzungskurs MDR, ein Hauptprüfer baucht zusätzlich einen Aufbaukurs AMG).

Auffrischungskurs:

  • Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses wird für erforderlich gehalten, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann.
  • Darüber hinaus ist ein „Update“-Kurs zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.

Hinweis: Bei uns in Bonn ist der Update-Kurs im Auffrischungskurs (Refresher) integriert

Klinische Prüfungen mit Arzneimittelprodukten:

Für das AMG gab es "bedeutsame" regulatorische Neuerungen im Jahre 2012 (Etablierung von Prüfer/Stellvertreter und Prüfgruppe statt Hauptprüfer und Prüfer) und zuletzt im Jahre 2017 (Novellierung der ICH-GCP). Wer also in den letzten 3 Jahren an klinische Prüfungen nach AMG teilgenommen hat und nach Mitte 2017 einen Prüfarztkurs/Refresher besucht hat, verfügt über eine ausreichende Qualifizierung.

Hinweis: Mit Anwendung der 536/2014 (voraussichtlich Ende 2021) werden alle Prüfärzte für neue Studien ein (sehr ausgiebiges) Update benötigen.

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten:

Durch die Umstellung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) auf die neue MDR (europäische Medizinprodukte-Verordnung) am 26.05.2021 ergibt sich die Notwendigkeit eines Schulungsnachweises nach MPG für Studien, die vor und nach MDR, die nach diesem Stichtag bei Behörden und Ethikkommission eingereicht wurden.
Für das MPG hat es letzte Neuerungen mit Änderungen des SAE-Meldewesens im Jahre 2014 ergeben. Daher sind Personen, die in den letzten 3 Jahren klinische Prüfungen nach MPG durchgeführt haben mit einem Zertifikat nach 2014 angemessen qualifiziert.

Zusätzlich müssen folgende Empfehlungen für erforderliche Kurse auch dank der Änderungen in der Kursstruktur über die Jahre berücksichtigt werden:

  • Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
  • Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.

Entsprechend haben Kurse vor der Veröffentlichung des ersten formalen Curriculums für Prüfärzte im Jahre 2013 definitiv überhaupt keine Relevanz.

Alle Prüfarztkurse entsprechen dem Curriculums der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Ethikkommissionen in Deutschland.

Der Kurs dient zur Qualifikation als Prüfer/Stellvertreter bzw. Mitglied der Prüfgruppe in einer AMG-Studie (Studie nach dem Arzneimittelgesetz) und umfasst 8 UE. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula. Die nächsten Termine sind am: 

    • 14.03.2022 von 9:00 bis 17:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
    • 20.06.2022 von 9:00 bis 17:00 Uhr
    • 07.11.2022 von 9:00 bis 17:00 Uhr

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula. Dieser Kurs umfasst 8 UE. Die nächsten Termine sind am:

    • 15.03.2022 von 9:00 bis 17:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
    • 21.06.2022 von 9:00 bis 17:00 Uhr
    • 08.11.2022 von 9:00 bis 17:00 Uhr

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Dieser Kurs vermittelt Kenntnisse, die für jedes Mitglied einer Prüfgruppe essentiell sind. Gleichzeitig dient er Prüfärzten als Auffrischung bereits durch einen ausführlichen Prüferkurs erworbener Kenntnisse und umfasst 4 UE. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen Curricula. Die nächsten Termine sind geplant für den:

    • 16.03.2022 von 9:00 bis 14:00 Uhr (LIVE-Online-Seminar via ZOOM)
    • 22.06.2022 von 9:00 bis 14:00 Uhr
    • 09.11.2022 von 9:00 bis 14:00 Uhr

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Wir möchten dringend darauf hinweisen, dass Ende Januar 2022 die Umstellung der für klinische Studien relevanten Gesetzgebung vom AMG auf die neue EU-Verordnung 536/2014 (EU-CTR) erfolgen wird. Entsprechend werden alle Studien, die nach dem 01. Februar 2022 bei Behörden und Ethikkommission eingereicht werden, nach der neuen CTR durchgeführt werden. Daher werden Sie einen Refresher-/Update-Kurs für die neue Gesetzgebung benötigen, sofern Sie an diesen Studien teilnehmen wollen. Alle Studien, die vor dem 31.01.2022 eingereicht werden, werden mit einer Übergangsfrist von 5 Jahren aber nach dem alten AMG fortgesetzt, so dass auch die entsprechenden Kenntnisse weiterhin erforderlich bleiben werden. Alle diejenigen die als Leiter oder Stellvertreter einer Prüfgruppe tätig sein möchten oder bereits sind, müssen einen Refresher Kurs im AMG zu Ende des Jahres durchführen. Für den CTR-Update-Kurs ist nun folgender Termin geplant:

    Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer* und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

    • CTR-Update-Kurs am 20.01.2021 von 9:00 bis 14:00 Uhr (Live-Online Seminar via Zoom) - weitere Infos folgen noch !

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Der MDR-Ergänzungskurs ist ein Zusatzkurs zum ,,Prüfarztkurs Bonn-Prüferkurs für klinische Prüfungen nach AMG'' oder einem äquivalenten externen Kurs. Er orientiert sich an den Vorgaben der Bundesärztekammer und wird von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn bei zusätzlicher Vorlage eines Zertifikats für einen ,,Basis''-Prüfaztkurs als Qualifikationsnachweis zum Prüfer in MPG-Prüfungen akzeptiert. Die nächsten Termine sind am:

    • 07.10.2021 von 9:00 Uhr bis 14:00 Uhr (LIVE-Online-Serminar via ZOOM)

    Sie können sich bereits jetzt per Mail an Enable JavaScript to view protected content. vormerken lassen.

    Im Rahmen des KKS-Netzwerks sind wir an der Fortbildung zur zertifizierten Study Nurse beteiligt. Diese erfolgt im Blocksystem mit 3 einwöchigen Unterrichtsblöcken und einem zweiwöchigen Praktikum.

    Der nächste Kurs:

    • 30. August bis 03. September 2021 in Heidelberg
    • 27. September - 01. Oktober 2021 in Bonn
    • 08. bis 12. November 2021 in Mainz

    Zusätzlich zu den oben aufgeführten Veranstaltungen organisiert die Studienzentrale des SZB regelmäßig Fortbildungen rund um das Thema Klinische Forschung. Die Veranstaltung findet im Seminarraum 9 im Lehrgebäude statt. Die Termine werden hier und über den Emailverteiler des UKB bekannt gegeben. Die nächsten Termine:

    Die Termine stehen noch nicht fest.

    Wir organisieren die Ausbildung für die Study Nurse Akademie der AGAH.

    Der nächste Kurs: in Planung

    Sie findet jedes Wintersemester, dienstags um 17 Uhr statt und geht detailliert auf die Planung, Genehmigung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien ein. Mehr Informationen und die Termine finden Sie hier.

     

    Information gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit"

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung steht Ihnen das Universitätsklinikum Bonn im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten, Informationen zu Rückrufen oder Warn- und Sicherheitshinweisen sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen unter folgender E-Mailadresse zur Verfügung: Enable JavaScript to view protected content.

    Diese E-Mailadresse richtet sich vorzugsweise an Kontaktpersonen von Behörden, Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten.

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