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Ablauf einer Klinischen Studie

Bevor ein Proband an einer Studie teilnimmt, findet zunächst ein Vorgespräch statt, in dem über die Studie ausführlich informiert wird. Nach ausreichender Bedenkzeit und schriftlicher Einwilligung des Probanden kann mittels einer körperlichen Untersuchung und ggf. weiterer Untersuchungen (z.B. einer Blutentnahme) beurteilt werden, ob der Proband an der jeweiligen Studie teilnehmen kann. Anschließend wird der Proband auf unsere Station zum Studienbeginn einbestellt. Hier wird typischerweise eine Venenverweilkanüle gelegt und eine Blutprobe entnommen. In einer pharmakologischen Studie erhält der Teilnehmer die erste Dosis des zu verabreichenden Medikaments. Hierbei handelt es sich entweder um die Versuchstherapie oder ein Vergleichsmedikament. Ggf. weiß weder der Arzt noch der Proband, wer in welche Gruppe gelost wurde (Doppelblind-Studie). Im weiteren Verlauf werden je nach Studienablauf mehrere Blutentnahmen über die Venenverweilkanüle abgenommen und mehrere Medikamentendosen eingenommen. Dabei kann es erforderlich sein, dass der Proband nüchtern bleibt, um die Ergebnisse der Blutproben nicht zu verfälschen. Außerdem werden je nach Studie weitere Untersuchungen vorgenommen, z.B. Blutdruck, Puls, EKG und Temperatur. Dies kann sich je nach Studie über einige Stunden bis mehrere Tage erstrecken und einen Aufenthalt auf unserer Probandenstation über diese Zeit erfordern.

Darüber hinaus gibt es Studien, die ambulant durchgeführt werden. Dabei finden die Untersuchungen statt, ohne dass ein stationärer Aufenthalt über Nacht erforderlich ist.

Information gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit"

Sehr geehrte Damen und Herren,

gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung steht Ihnen das Universitätsklinikum Bonn im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten, Informationen zu Rückrufen oder Warn- und Sicherheitshinweisen sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen unter folgender E-Mailadresse zur Verfügung: Enable JavaScript to view protected content.

Diese E-Mailadresse richtet sich vorzugsweise an Kontaktpersonen von Behörden, Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten.

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