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Bereich Klinische Pharmakologie

Der Bereich Klinische Pharmakologie am Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie ist für alle Bereiche der Studienunterstützung außer Biometrie, IT und Datenmanagement zuständig (diese werden in enger Zusammenarbeit durch das Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie ergänzt). Dazu zählt neben der Planung und Beratung von Studienvorhaben das Projektmanagement einer Klinischen Studie mit Koordination aller Aufgabenpakete und der verschiedenen beteiligten Parteien, die Qualitätskontrolle durch Monitoring, das Qualitätsmanagement und das Safety-Management. Ergänzend hierzu ist der Bereich Klinische Pharmakologie in der Lage Sponsor(teil)funktionen zu übernehmen. In Kooperation mit dem institutsinternen Zentrallabor und den Grundlagenforschungslaboren können unterschiedliche Laborleistungen und insbesondere spezielle immunologische Untersuchungen angeboten werden.

Studienzentrum Bonn (SZB)
Studienzentrale - Bereich Klinische Pharmakologie
Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie
Universitätsklinikum Bonn
Venusberg-Campus 1
D-53127 Bonn

Tel.: +49-228 / 287- 16046
Fax: +49-228 / 287 - 16039

E-Mail: Enable JavaScript to view protected content.

Im Rahmen eines wissenschaftsinitiierten Studienprojekts gilt es, auf Grund der vielfältigen Verpflichtungen den Überblick zu bewahren und die unterschiedlichen Aufgaben und beteiligten Parteien zu koordinieren. Wir betreuen jede Klinische Studie individuell nach Bedarf von der Planung über die Durchführung bis zum erfolgreichen Abschluss einer Studie. Die protokoll-, zeit- und budgetgerechte Umsetzung einer Studie sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen muss dabei stets sichergestellt sein.

Studienvorbereitung

  • Methodische und inhaltliche Beratung des Projektvorhabens
  • Unterstützung bei der Erstellung des Studienprotokolls
  • Sicherstellung einer ausreichenden Finanzierung
  • Erstellung von Probandeninformation und Einverständniserklärung
  • CRF-Erstellung in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement
  • Einholung der Unterlagen der beteiligten Prüfer und Prüfzentren
  • Antragstellung bei und Kommunikation mit der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission
  • Einholung von Angeboten studienspezifischer externer Dienstleistungen
  • Vertragsmanagement mit allen Beteiligten in Zusammenarbeit mit der Verwaltung des UKB
  • Erstellung des Trial-Master Files mit allen studienspezifischen Unterlagen

Studienbegleitung

Nach Initiierung muss der Fortschritt der Studie kritisch begleitet werden:

  • Rekrutierungsstatus
  • Budgetkontrolle
  • Safety-Management
  • Qualitätskontrolle und – sicherung
  • Amendments

Studienabschluss

  • Abmeldung der Studie
  • Unterstützung beim Abschlussbericht
  • Unterstützung bei der Publikation

Qualitätskontrolle ist essentiell, um die Güte der Daten und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Durch ein strukturiertes Monitoring wird sichergestellt, dass die Studie gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und die Studiendaten GCP-konform korrekt und nachvollziehbar dokumentiert werden, um anschließend einwandfrei ausgewertet werden zu können. Wir entwerfen ein speziell für die individuelle Studie passendes Konzept mit dem entsprechenden Monitoring-Plan, in dem festgelegt wird, welche Aufgaben der Monitor in einer klinischen Studie übernimmt.

Ansprechpartnerin:

Yvonne Borck
Tel.: 0228 287 16042
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Bei der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten können jeder Zeit unerwartete bzw. unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AEs) auftreten. AEs und insbesondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) müssen fortlaufend dokumentiert und ggf. innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden und Ethikkommissionen gemeldet werden. Wir übernehmen für Sie Dokumentations- und Meldepflichten i. R. der (Pharmako-)Vigilanz:

  • Erstellung eines studienspezifischen Sicherheitsplans (Safety Management Plan)
  • Erstellung von studienspezifischen Meldebögen
  • Koordination der AE-Dokumentation und Meldungen (insbes. SAEs) gemäß der rechtlichen Vorgaben
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE)
  • SUSAR-Reporting an Behörden, Ethik-Kommissionen und weitere beteiligte Prüfärzten i.R. von IITs
  • Unterstützung bei der Erstellung von Jahressicherheitsberichten (DSUR) gemäß §13 GCP-V
  • Organisation und Betreuung von Data Safety Monitoring Boards (DSMB)

Ansprechpartner:

Dr. med. Martin Coenen
Tel.: 0228 287 16045
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Bei Klinischen Studien mit Arzneimitteln muss eine kontinuierliche Verfügbarkeit und Nachverfolgbarkeit einzelner Chargen der Prüfmedikation gewährleistet werden. Ggf. ist auch eine Verblindung der Studienmedikamente oder die Bereitstellung eines Plazebos erforderlich. Wir helfen bei der Vermittlung der Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie oder einer Apotheke und unterstützen bei der entsprechenden Dokumentation. Entsprechendes gilt für Studien mit Medizinprodukten.

Im Rahmen von Klinischen Prüfungen können verschiedene Verpflichtungen des Sponsors delegiert werden. Der Bereich Klinische Pharmakologie ist in der Lage, diese Aufgaben zu übernehmen. Dazu gehören insbesondere:
 

  • Stellen von Anträgen bei Bundesoberbehörde und Ethikkommission
  • Meldung der Studie bei Behörden
  • Qualitätssicherung und –kontrolle
  • Berichtswesen
  • Prüfmedikationslogistik
  • Safety-Management
  • Budgetkontrolle

Ein hohes Qualitätsniveau ist essentiell für den Erfolg eines Studienprojekts. Dabei stehen die Patienten-/Probandensicherheit sowie die Genauigkeit der generierten Daten im Mittelpunkt. Aus diesem Grund werden durch das unabhängige Qualitätsmanagement in der Studienzentrale Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erarbeitet, sowie interne und externe Audits durchgeführt, um die Qualität der Studienorganisation und –durchführung regelmäßig zu überprüfen. Dabei soll v. a. sichergestellt werden, dass eine klinische Prüfung gemäß den regulatorischen Vorgaben (AMG, GCP-V, ICH-GCP, MPG, MPKPV, MPSV) durchgeführt wird.

Das Qualitätsmanagement hat dabei folgende Teilfunktionen:

  • Aufbau, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der Qualität der Studienzentrale des SZB
  • Unterstützung der Klinischen Studienzentren beim Aufbau, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der Qualität. Dies beinhaltet die Durchführung von internen Audits zum Nachweis der vorhandenen Qualität
  • Kontrolle der angemessenen Qualität einer Klinischen Studie als Voraussetzung zur Übernahme der Sponsorenschaft durch den Dekan der Medizinischen Fakultät. Kontrolle der laufenden Klinischen Studien unter Sponsorschaft des Dekans im Verlauf.

Ansprechpartnerin:

Angelika Kellings
Tel.: 0228 287 16034
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Das Zentrallabor des Universitätsklinikums Bonn ist Teil des Institutes für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie. Es bietet ein breites Spektrum laborchemischer Analysen an. Damit kann für alle Klinischen Studien, einschließlich der Studien auf der Phase I-Einheit, eine klinisch-chemische Diagnostik in direkter Zusammenarbeit unter einem Dach mit der Studienzentrale des SZB angeboten werden.

Über die Leistungen des Zentrallabors können Sie Sich hier näher informieren.

Information gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit"

Sehr geehrte Damen und Herren,

gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung steht Ihnen das Universitätsklinikum Bonn im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten, Informationen zu Rückrufen oder Warn- und Sicherheitshinweisen sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen unter folgender E-Mailadresse zur Verfügung: Enable JavaScript to view protected content.

Diese E-Mailadresse richtet sich vorzugsweise an Kontaktpersonen von Behörden, Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten.

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